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附二院郑奕辉主任担任省药监局检查组组长赴香港大学深圳医院检查工作


12月11日至12日,受省食品药品监督管理局委派,附二院国家药物临床试验机构副主任兼机构办公室主任郑奕辉同志担任检查组组长,带队赴香港大学深圳医院进行药物临床试验(含临床研究IIT项目)学科建设情况检查评估。这也是汕头大学医学院附属医院第一次出任省级检查专家组组长的人员。

香港大学深圳医院党委书记兼常务副院长王鹏飞博士,香港大学内科主任兼香港大学深圳医院院长助理,英国皇家内科医学院院士、英国爱丁堡皇家内科医学院院士司徒伟基博士及医院相关医务人员对检查组的到来表示热烈欢迎。

检查组一行通过现场检查、课题组访谈、随机抽样检查等方式,先后检查了香港大学深圳医院临床研究中心(含临床试验中心CTC)、医学伦理委员会、肿瘤科、皮肤科、肾内科、生殖中心、骨科等部门,内容涵盖在研和结题项目的科研立项、国家批件、伦理委员会的批准、国际多中心涉及人类遗传资源的国际合作项目审批、研究合同的签订、病人知情同意的过程、入排标准、研究课题方案的遵守、研究人员资质、药物和生物样本的管理、随机盲法的执行、原始病历的规范、研究病历的书写、病例报告表的书写、筛选入组率、脱落率、病人依从性、监查和稽查、研究数据溯源和真实性、SAE报告、医学统计分析、研究总结报告(分中心小结)等二十几项检查项。

检查组对检查中发现的亮点和不足进行及时反馈,并对GCP学科建设共同关心的问题与香港大学教授和香港大学深圳医院医务人员进行深入的交流和探讨,促进了香港大学深圳医院药物临床试验(含临床研究IIT项目)学科建设的完善。


(供稿:国家药物临床试验机构办公室)

发布时间:2017/12/14 16:17:53