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当前位置: 首页  >  药物临床试验机构办公室 >  新药临床试验保存文件目录

 

文件名称

备注

国家食品药品监督管理局批件

复印件加盖红章

申办方证明性文件

复印件加盖红章

立项申请表(主要研究者)

原件

研究者手册

 

试验方案

原件

试验方案修正案

原件

病例报告表

样表

研究病历

样表

知情同意书

原件

知情同意书更新案

原件

受试者招募广告及其它提供给受试者的书面文件

 

试验用药物药检报告(各批次试验药、对照药)

 

对照药有关资料(阳性对照)

 

委托书(委托方)

原件

药物临床试验申请表(委托方)

原件

伦理委员会批件及相关文件(组长单位)

 

协议稿(研究者确认)

 

协议稿(领导审核)

 

协议书

复印件(原件另专柜保管)

补充协议

 

试验用药物交接单

原件

试验相关物资交接单

原件

启动培训记录表

原件

研究者履历及相关文件

原件

研究者签名样张

原件

有关的实验室检测方法和正常值范围

 

医学或实验室操作的质控证明

 

本项目的SOP

 

医学伦理申请表

原件

主要研究者简介(本机构)

 

伦理委员会批件及相关文件(本机构)<,/SPAN>

原件

盲底(包括一、二级)

 

参加研究单位及主要研究者名单和联系方式

 

治疗分配和破盲证明

 

调配病例的证明文件

 

监查报告

 

稽查报告

 

其他文件的更新(CRF、研究者手册、辅助检查正常值范围、实验室质控证明等)

 

修订文件的伦理委员会批件/备案签收件

原件

新研究者的履历及签名样张

原件

新批号试验药物的药检证明

 

研究者的SAE报告

原件

研究中止/中断报告或终止报告(如果存在)

原件

研究者致官方、伦理委的SAE报告及安全性信息报告

 

申办者致研究者的安全性信息通告

 

中期或年度报告(委托方)

 

药物临床试验项目阶段小结报告(研究者)

 

受试者鉴认代码表

原件

受试者筛选表与入选表

 

试验药物使用登记表

 

临床试验药物分发回收登记表

 

临床试验药物接收退回登记表

 

剩余试验药物退回或销毁证明

 

完成试验受试者编码目录

 

药物临床试验质控记录表

 

本中心小结报告

 

总结报告