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资料名称 | 委托方营业执照(复印件) | 委托方生产许可证(复印件) | 医疗器械临床试验须知 | 医疗器械注册产品标准 | 产品使用(技术)说明书 | 产品出厂自检报告 | SFDA认可的检测机构的产品型式试验报告 | 委托函 | 委托方材料真实性声明 | 医疗器械临床验证医学伦理申请书 | 主要研究者简介 | 临床试验方案稿(主要研究者确认稿) | 临床试验方案稿(领导审核稿) | 临床试验方案正件 | 受试者知情同意书样表 | 临床验证记录表样表 | 伦理委员会审批表正件 | 伦理委员会文件修订通知 | 临床试验方案修订稿 | 受试者知情同意书修订稿 | 辅助检查项目及正常值范围 | 临床试验协议稿(主要研究者确认稿) | 临床试验协议稿(领导审核稿) | 临床试验协议(正件复印件) | 相关物资交接记录 | 临床试验项目启动培训登记表 | 临床试验报告稿(研究者审核稿) | 临床试验报告稿(领导审核稿) | 临床试验报告正件 | 多中心临床试验汇总报告正件 | 病例入组登记表 | 临床试验原始资料交接记录 | 官方核查件(复印件) | 受试者招募广告等 | 严重不良事件记录、报告资料(包括致申办方和官方) |
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