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资料名称

委托方营业执照(复印件)

委托方生产许可证(复印件)

医疗器械临床试验须知

医疗器械注册产品标准

产品使用(技术)说明书

产品出厂自检报告

SFDA认可的检测机构的产品型式试验报告

委托函

委托方材料真实性声明

医疗器械临床验证医学伦理申请书

主要研究者简介

临床试验方案稿(主要研究者确认稿)

临床试验方案稿(领导审核稿)

临床试验方案正件

受试者知情同意书样表

临床验证记录表样表

伦理委员会审批表正件

伦理委员会文件修订通知

临床试验方案修订稿

受试者知情同意书修订稿

辅助检查项目及正常值范围

临床试验协议稿(主要研究者确认稿)

临床试验协议稿(领导审核稿)

临床试验协议(正件复印件)

相关物资交接记录

临床试验项目启动培训登记表

临床试验报告稿(研究者审核稿)

临床试验报告稿(领导审核稿)

临床试验报告正件

多中心临床试验汇总报告正件

病例入组登记表

临床试验原始资料交接记录

官方核查件(复印件)

受试者招募广告等

严重不良事件记录、报告资料(包括致申办方和官方)