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 器械临床试验伦理初审递交文件目录

序号

材料名称

备注

1

伦理审查申请书

 

2

本院主要研究者简历与研究小组名单

 

3

委托方(申办方和CRO)资质材料(营业执照、组织机构代码、税务登记证、生产许可证)

 

4

临床试验方案(注明版本号及日期)

 

5

知情同意书(注明版本号及日期)

 

6

研究者手册(注明版本号及日期

 

7

受试者招募广告(注明版本号及日期

如有,请提供

8

病例报告表注明版本号及日期

 

9

医疗器械注册产品标准

10

产品使用说明书

 

11

产品出厂自检报告

 

12

CFDA 医疗器械质量监督检验中心检验报告

 

13

组长单位伦理委员会批件

 

14

临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述

 

15

试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明

 

16

国家食品药品监督管理总局批件(按CFDA目录)

如有,请提供

17

委托函

 

18

材料真实性声明

 

19

其他(保险证明、受试者日记、问卷表等)

如有,请提供

注:所有文件提交纸质版11份与电子版(sdyfeyllb@163.com)。其中2份完整纸质版资料需在每项资料首页加盖红章,分别由伦理办公室和机构办公室存档。