序号

材料名称

备注

1

伦理审查申请书

2

CFDA临床试验批件或CFDA注册批件

3

委托方（申办方和CRO）资质材料：营业执照、组织机构代码、税务登记证、生产许可证、GMP证书等

4

临床试验方案（注明版本号及日期）

5

知情同意书（注明版本号及日期）

6

研究者手册（注明版本号及日期）

7

病例报告表（注明版本号及日期）

8

招募受试者的材料（注明版本号及日期）

如有，请提供

9

药物说明书

10

药检报告（包括试验药、对照药和安慰剂）

11

本院主要研究者简历与研究小组名单

12

参加单位及负责研究者名单

13

组长单位伦理委员会批件

14

材料真实性声明

15

委托书

16

其他（保险证明、受试者日记、问卷表等）

如有，请提供