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药物临床试验伦理初审递交文件目录
序号
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材料名称
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备注
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1
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伦理审查申请书
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2
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CFDA临床试验批件或CFDA注册批件
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3
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委托方(申办方和CRO)资质材料:营业执照、组织机构代码、税务登记证、生产许可证、GMP证书等
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4
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临床试验方案(注明版本号及日期)
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5
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知情同意书(注明版本号及日期)
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6
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研究者手册(注明版本号及日期)
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7
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病例报告表(注明版本号及日期)
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8
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招募受试者的材料(注明版本号及日期)
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如有,请提供
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9
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药物说明书
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10
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药检报告(包括试验药、对照药和安慰剂)
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11
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本院主要研究者简历与研究小组名单
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12
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参加单位及负责研究者名单
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13
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组长单位伦理委员会批件
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14
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材料真实性声明
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15
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委托书
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16
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其他(保险证明、受试者日记、问卷表等)
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如有,请提供
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注:所有文件提交纸质版11份与电子版(sdyfeyllb@163.com)。其中2份完整纸质版资料需在每项资料首页加盖红章,分别由伦理办公室和机构办公室存档。
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